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食药监总局回应婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件

2013年12月25日来源:人民日报编辑:陈剑锋我有话说

      近日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川发生4例死亡病例。

  24日,国家食药监总局相关负责人接受记者采访,针对相关问题作出回应。

  婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件发生后,康泰公司生产疫苗的流向、紧急调拨疫苗的产品安全等问题,受到社会广泛关注。

  相关产品销往27省份,食药监总局检查组已入驻康泰公司

  食药监总局相关负责人介绍,事件发生后,深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗已经暂停使用。此外,食药监总局已经通过药品电子监管系统,掌握了深圳康泰公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。

  目前,深圳康泰公司在产品有效期内经扫码的乙肝疫苗共198批次44030686支,相关产品销售到27个省(区、市)。湖南3例婴儿接种异常反应涉及的2个批次疫苗流向已经公布。四川婴儿接种异常反应涉及的疫苗,批号为C201205049,共生产了270456支,销售到四川270336支、贵州120支。深圳婴儿接种异常反应涉及的疫苗,批号为C201207086,共生产了280452支,销售到广东113964支、湖南46488支、宁夏12万支。

  该负责人介绍,深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗已经得到控制,暂控产品将待此次事件相关病例的最终调查结果,以及生产现场检查和产品检验结果出来以后,再决定后续处理问题。  

  同时,围绕社会高度关注的涉事疫苗检验问题,该负责人介绍,12月13日,湖南省发生3例婴儿接种乙肝疫苗出现疑似预防接种异常反应后,食药监总局立即派出检查组赶赴湖南,调查了解事件情况。同时,广东省食品药品监管局也对深圳康泰公司进行了现场检查。

  目前,食药监总局已经派出由药品GMP检查员和生物制品检验等方面专家组成的检查组,对深圳康泰公司进行全面检查,检查内容包括企业使用的原辅材料、生产过程、生产环境、质量控制等生产质量管理规范执行情况,同时对当地疾控部门库存产品进行抽样检验,包括检验是否存在异常毒性等。通过检查和检验,对企业的生产行为是否规范,疫苗是否存在质量等问题作出科学准确的判断。

  该负责人介绍,疫苗出厂前均实行批批检验,食药监总局也正在对相关数据进行比对,检验结果出来大约需要20天,待结果出来后将及时通报。  

  紧急调拨的疫苗已检验合格,可用于接种

  事件发生后,多地紧急调拨了其他企业生产的疫苗产品,调拨疫苗的产品安全问题引起社会高度关注。

  对于疫苗的供应问题,该负责人介绍,除深圳康泰公司外,国内生产乙肝疫苗的企业还有5家,按照《生物制品批签发管理办法》的有关规定,这些疫苗生产企业的产品需经过批签发后方可使用。

  今年,这5家企业共有2500多万人份的乙肝疫苗检验合格,取得了《生物制品批签发合格证》,可用于预防接种使用,“即便临时出现短缺,我们也可以督促企业抓紧生产,完全可以满足供应”,这名负责人表示。

  该负责人强调,疫苗产品一直是监管重点,监管部门将进一步加强检查检验,督促企业切实履行质量责任,提高质量控制水平,确保疫苗质量。

  此次疫苗控制措施,符合风险匹配原则

  围绕为何湖南出现两名婴儿注射乙肝疫苗死亡后,没有全面停用康泰公司乙肝疫苗的疑问,该负责人介绍,对药品质量问题的控制措施,是采取与风险相匹配的原则——当临床上出现与药品质量相关的不良反应时,如果涉及单批次,一般对该批次产品采取控制措施;如果涉及多个批次,则会认为存在系统性风险而对整个产品采取停止使用、召回等措施,甚至会对整条生产线采取停产整顿的措施。

  该负责人解释说,湖南发生3例婴儿疑似预防接种异常反应,其中2例死亡,虽尚未查实具体原因,但为了控制可能存在的风险,食药监总局已在12月13日暂停了事件涉及的两个批次乙肝疫苗的使用,并对事件展开调查。

  此后,深圳又出现1起死亡案例,随着风险信号的增加,卫生计生委和食药监总局决定采取进一步措施,暂停了深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗的使用。

  事件发生后,一些专家、学者和计划免疫工作者认为有关部门反应过度,不应暂停所有批次产品使用。

  对此,该负责人指出,为了管控可能存在的风险,最大限度地保证儿童接种安全,有关部门的这一措施是合适的,也是完全必要的,是基于科学评估且反复权衡后作出的。王珂 宋亚迪
 

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