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“人工耳蜗”是不是第二个“汉芯”?复旦否认“山寨”

2014年01月24日来源:中国青年报编辑:黄丽娟我有话说

         在学位的真实性和论文、专著的原创性等相继受到质疑后,中科院院士王正敏所领衔的另一研究项目——人工耳蜗也被质疑为“山寨”国外产品,并借机套取国家经费。也有舆论质疑,人工耳蜗是“汉芯”事件重演。
  针对质疑,王正敏和曾经参与过人工耳蜗研发的团队成员相继接受调查并回应,称人工耳蜗研发经历了三个阶段,其中仅第一阶段参考了国外产品,而复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和上海力声特公司分别申请的项目,均无王正敏参与。
  人工耳蜗团队回应“山寨”:仅第一阶段参考国外产品
  2014年1月3日中央电视台的报道称,经过一个多月的调查,王正敏领衔的人工耳蜗项目是“克隆”澳大利亚科利尔公司样机的产物,并不是真正意义上的自主研发。
  节目播出后,几名采访对象相继声明节目内容失实,称是在不知情的情况下偷录、并断章取义完成的。
  1月9日,人工耳蜗研发团队的主要成员陆续接受调查。体外机的主要研发者周耀华表示:“凭什么说我们的产品是山寨的?”
  已从复旦大学附属眼耳鼻喉科医院退休的技师范宝华告诉中国青年报记者,人工耳蜗主要分为体内机和体外机两个部分,其中,体外机即语音处理器,当时主要由复旦大学微电子系教授周耀华等人完成;体内机即集成电路解码刺激器芯片,则主要由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院卫生部听觉医学重点实验室的范宝华(主任为王正敏——记者注)、上海贝岭微电子有限公司芯片工程师吉为民等5人的核心团队负责。
  范宝华回忆,自20世纪90年代初开始,人工耳蜗的研发经历了3个阶段,分别与不同的生产单位合作。其中,前两个阶段均以失败告终,第三个阶段才研发出可以临床应用的产品,并在2010年获得上海市科学技术进步一等奖。而在3个阶段中,只有第一阶段参考了国外的人工耳蜗。
  上世纪90年代初,王正敏团队研发第一阶段的委托加工单位是上海市半导体研究所(此单位目前已被撤销——记者注),当时,由于技术落后,经过3年的努力,产品研发失败了。吉为民说,参考澳大利亚的产品就是在这个时期:当时,澳大利亚科利尔公司向王正敏赠送了两个人工耳蜗,分别植入了武汉的一对兄妹体内。同时,科利尔公司还给王正敏提供了一个人工耳蜗,作为中澳合作人工耳蜗学习班的教学工具。
  这个作为教学工具的人工耳蜗被上海市半导体研究所的科研人员打开,“由于程序是上电保护的,打开的人很不专业,所以产生了‘掉电’现象,里面的程序都消失了。”据吉为民说,参考的主要是体外机部分。“可以看到里面是一块铝栅的集成电路,不是通用的,而是一块专用的数模混合电路,有电容、线圈、六七个二极管。再把这个电路和专业文献对照,对我们布局的思路和见解有启发。”
  但他解释说,这块芯片与现在的芯片卡的原理类似,使用的是射频技术,必须依靠外部设备才能传输出信号。“当时,我们还没有现在的‘读卡器’,因此,有这个芯片也读不出来。”吉为民说。
  王正敏自己的说法则是,工程师告诉他,“看到的是一个几何图形,并不能明确地看到线路图。但几何图形多少有一些启发。”
  吉为民说,研发的第二阶段为1995~1998年,委托的是另一家涉密军工单位进行加工。第二阶段的研发也采用了铝栅工艺,花费不到5万元,仅用一年就做出了样品。由于无法使人工耳蜗在高电压下工作,这一阶段的科研最后还是失败了,但其阶段性成果在1997年获得实用新型发明专利。
  这是人工耳蜗项目获得的第一个专利。国家知识产权局的资料显示,该专利名称为“多道程人工耳蜗”,于1996年4月申请,1997年8月被授予专利权,设计人为王正敏、范宝华、李留英和钱学俭4人。
  吉为民解释说,实用新型专利与发明专利不同,不是提出新的技术方案,而是对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
  人工耳蜗产品正式研发成功,是在第三阶段,即1999~2003年。1999年,研发团队开始与上海贝岭微电子公司等单位合作,放弃了当年的澳大利亚产品所用的铝栅工艺,改用硅栅工艺。
  在这一阶段,周耀华开始负责体外机部分的研发,并在运用DSP(数字信号处理器)进行语音处理上取得了突破,最终在2003年研发成功。范宝华表示,研究成功后,由于不希望中国生产出人工耳蜗,科利尔公司曾提出购买专利,但被拒绝。
  吉为民表示,中国的集成电路到现在仍与国外有10年以上的差距,国内的人工耳蜗技术也处于刚刚起步阶段,但和国外的产品在软件编程、硬件设计上存在根本性的不同。由于国外公司的研发投入高,使用的是高成本的专用电路,体积小,因此是“耳背式”的,可以直接挂在人耳上;而他们设计的第一代国产人工耳蜗产品则大部分使用通用电路,因此还是“体配式”,需要挂在身上。
  但几名受访者均表示,虽然国产人工耳蜗产品与国外技术有差距,但它的出现压低了国外产品的价格,这也是当初研发成功时,科利尔公司希望购买专利的原因。
  复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科教授李华伟说,目前,国外人工耳蜗产品仍然占据中国市场95%的份额,新一代产品售价基本在20万~30万元左右,而国产人工耳蜗价格则是5万~8万元。不过,在国产人工耳蜗出现后,老一代的进口产品便开始打折销售,目前已经降到11万~12万元。
  在央视报道中,范宝华的一句话“65%用他(国外)的技术,35%用自己的”,被作为其剽窃国外产品的证据。
  对此,范宝华解释说,采访中这句话并非针对人工耳蜗。“我的原意是,国家专利法规定,实用新型专利必须25%是国产自主技术,我跟大家说,我们申请专利,就至少要做到35%是自己的,65%是国外的,最后申请的时候100%都是自己的。”
    王正敏回应“4000万项目”:与我无关
  央视报道还称,王正敏研发团队和上海力声特医学科技有限公司以各种名义向有关部门申报项目,其中,“国产人工耳蜗及临床技术研究项目”获得国家卫生部专项科研经费2171万元;“上海力声特人工耳蜗建设项目”获得国家工信部经费2138万元。
  王正敏则回应说,自己同这两个项目都没有关系,也没有从中获得过利益。“把这部分经费跟我联系起来,毫无事实根据。”
  从1996年到现在,王正敏的研发团队共申请了5个发明专利,6个实用新型专利,1个外观设计专利。其中,除了1997年的实用新型专利,其余都是第三阶段的研发成果。根据国家知识产权局的专利资料,这11项专利的申请人均为王正敏等人,专利权属于上海力声特医学科技有限公司。
  王正敏说,2004年研发成功后,复旦大学附属眼耳鼻喉科医院便将人工耳蜗成果转让给了上海力声特医学科技有限公司。
  不久前,力声特的控股公司——海南海药董事长刘悉承在接受媒体采访时也表示,2004年,他花300万元买下了王正敏团队研制的人工耳蜗专利权,并投资设立力声特公司,在王正敏的样机基础上进行研究。此后,直到2008年产品基本成型,王正敏均未再参与过。
  2005年,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院控制的上海汾阳视听医学技术有限公司对力声特增资300万元,占股达到18.52%。但复旦大学附属眼耳鼻喉科医院有关负责人告诉记者,近年来,汾阳视听医学技术有限公司在力声特公司所占的股份因公司增资已经被逐渐摊薄。刘悉承亦表示,海南海药于2011年增持力声特后,复旦在力声特公司占股比例很低,目前不到1%。
  1月7日晚,海南海药发布澄清公告,称力声特公司目前共承担两项国家项目和5项市级课题,国家项目共获得经费1990万元,用于第二代人工耳蜗的研发与改进、浦东人工耳蜗建设项目的技术改造;市级课题共获得经费275万元,用于REZ-I人工耳蜗扩大适应症临床验证、建设国产人工耳蜗持续研究、开发、转化基地及衍生产品开发等。
  力声特公司一名主要负责该项目的管理人员告诉中国青年报记者,这个国家项目属于工信部的技术改造项目,主要经费用于公开招投标的设备和浦东厂房的建设,从2012年到2014年已经基本完成技术改造,项目是力声特公司申请的,没有王正敏的名字。
  而另一个2000万元的项目——“国产人工耳蜗优化及临床技术研究”项目的负责人则是复旦大学眼耳鼻喉科医院教授戴春富。这一项目获得卫生部公益性行业科研专项立项批准,于2012年3月3日启动,目前已经通过中期考核。
  戴春富告诉记者,该项目为复旦大学眼耳鼻喉科医院与6家医院合作,共有7个课题组,为人工耳蜗产品的优化提供基础理论研究,并对将汉语语调编码到人工耳蜗中进行探索性研究,但不涉及临床和产品设计,且王正敏从未参与。
    回应产品失效:1年试验期外不属于医院职责范围
  在王正敏的产品研发取得成功之后,2009年,第一批49名志愿者接受了人工耳蜗临床试验。到2012年,国产人工耳蜗获得临床试验通过的证书,人工耳蜗产品开始推向市场。
  此前,央视在报道中质疑人工耳蜗产品的可靠性:49名志愿者中,已有7例病人的人工耳蜗在4年后失效。
  复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科副主任陈兵教授是临床验证项目的主要负责人。他告诉中国青年报记者,2009年开始,复旦大学附属眼耳鼻喉科医院与其他4家医院开展了临床验证,验证期为一年。其中,复旦大学附属眼耳鼻喉科医院承担了20多例病人的验证。一年内,所有病人植入的人工耳蜗都是有效的。陈兵解释,有效的定义是语言分辨率大于20%。
  王正敏则表示,根据力声特公司的跟踪记录,临床验证后两年,49例当中有两例失效,其他的效果有好有坏,但机器仍然处于工作状态。
  “一年后的情况不在我们的临床验证范围内。”陈兵表示,临床验证的病人能够免费获得产品植入,但与之相应,也要承担一定风险。产品的保修期是10年,即在10年内,由于产品本身的原因失效的话,公司可以免费为患者重新植入。
  上海力声特公司回应称,个别患者的使用效果不理想,国内外人工耳蜗产品均有此类现象发生,患者自身差异(听力障碍的时间长短和程度)、患者耐受性、手术过程、术后调机均可能对耳蜗的使用效果产生影响。但截至目前,公司与植入耳蜗的患者之间并未因为产品质量问题产生法律纠纷。
  陈兵说,耳聋时间短的病人通常植入效果较好,病程长的,特别是超过5年的病人,神经元可能已经萎缩,容易使植入效果不佳。而在临床验证的志愿者中,有90%的病人病程已经超过5年。“国外几家公司的产品也都有召回现象,存在3%~5%的硬件故障概率。”
  复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科教授李华伟说,人工耳蜗的材质为钛合金,外面包有硅胶,即使产品失效也没有排异反应,对人体无害。(记者 陈竹)
 

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